ร่างมาตรฐานมุ่งเน้นไปที่สามมิติหลัก
ตามที่ PlasticsToday ASTM กำลังผลักดันร่างมาตรฐานสำหรับแนวทางการจำแนกประเภทโพลิเมอร์เกรดทางการแพทย์ บทหลักของร่างนี้กําหนดสําหรับการเปิดเผยข้อมูล (disclosure) การฆ่าเชื้อ (sterilization) และความต้องการด้านคุณภาพ (requirements) ตามลําดับโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อชัดเจนว่าพอลิเมอร์ชนิดใดที่มีสิทธิ์ถูกเรียกว่า “โพลิเมอร์เกรดทางการแพทย์” รายงานชี้ให้เห็นว่าเนื้อหาทั้งสามส่วนนี้ร่วมกันเป็นพื้นฐานในการตัดสินของคู่มือการจําแนกประเภทนี้
จากกรอบที่เปิดเผยร่างไม่ได้ให้ฉลากเพียงอย่างเดียว แต่พยายามที่จะสร้างชุดของตรรกะการจำแนกประเภทที่ตรวจสอบได้: วัสดุต้องเปิดเผยเกี่ยวกับองค์ประกอบของตัวเองและแหล่งที่มาและพิสูจน์ว่าพวกเขาสามารถทนต่อกระบวนการฆ่าเชื้อที่จัดตั้งขึ้นและตอบสนองความต้องการด้านคุณภาพที่สอดคล้องกัน ทั้งสามสิ่งนี้เชื่อมโยงกันและขาดอย่างใดอย่างหนึ่งไม่ได้
ความหมายสำหรับอุตสาหกรรมเสริมโพลิเมอร์
คำนิยามของโพลิเมอร์เกรดทางการแพทย์ไม่เคยเป็นปัญหาสำหรับเรซินเท่านั้น พอลิเมอร์ในกระบวนการผลิตและการฆ่าเชื้อขั้วจะประสบกับความเครียดหลายอย่างเช่นความร้อนออกซิเจนการฉายรังสีและอื่น ๆ ความสามารถในการรักษาสมรรถนะส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับระบบสูตร สารต้านอนุมูลอิสระใช้เพื่อยับยั้งการย่อยสลายของออกซิเจนความร้อนในขั้นตอนการประมวลผลและการใช้งานและตัวดูดซับรังสีอัลตราไวโอเลตมีความสัมพันธ์กับความทนทานของวัสดุในสภาพแสง เมื่อแนวทางการจําแนกประเภทต้องการให้วัสดุเปิดเผยองค์ประกอบและพิสูจน์ความสามารถในการฆ่าเชื้อ ประเภท ปริมาณและพฤติกรรมการย้ายถิ่นของสารเติมแต่งโพลีเมอร์เหล่านี้จะเข้าสู่ขอบเขตการตรวจสอบโดยธรรมชาติ
สำหรับซัพพลายเออร์เสริมนั่นหมายความว่าความต้องการของลูกค้าทางการแพทย์ปลายน้ำเกี่ยวกับความโปร่งใสของข้อมูลผลิตภัณฑ์จะเพิ่มขึ้นอีก รูปแบบทั่วไปของการส่งมอบมาสเตอร์แบทช์การทำงานเป็นสารเสริมอัตราส่วนเรซินผู้ให้บริการและสารเสริมยังอยู่ในขอบเขตที่ต้องเปิดเผย ขี้ผึ้งแอนไฮไดรด์ maleic และอื่น ๆ ที่เข้ากันได้กับสารช่วยในการจับคู่มีผลต่อการรวมกันของอินเทอร์เฟซในระบบการเติมเสริมหรือผสมผสานและอาจถูกขอให้มีคำอธิบายทางเทคนิคที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นเนื่องจากข้อกำหนดการเปิดเผยสูตร กล่าวอีกนัยหนึ่ง แม้ว่าคู่มือการจําแนกระดับการแพทย์จะมุ่งเป้าไปที่พอลิเมอร์ แต่ความดันในการปฏิบัติตามกฎระเบียบจะถูกส่งไปยังห่วงโซ่สูตร
ผลกระทบอุตสาหกรรมและจุดที่ควรสังเกต
เกณฑ์นี้ยังอยู่ในขั้นตอนการร่างและรายงานที่ไม่เปิดเผยรายละเอียดของข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจงกำหนดการมีผลบังคับใช้หรือขอบเขตของการใช้งาน สําหรับธุรกิจสารเติมแต่งโพลิเมอร์ เป็นที่น่าสังเกตว่าข้อกําหนดการเปิดเผยข้อมูลจะปรับปรุงให้ดีขึ้นถึงระดับใด – ต้องการเพียงการประกาศหมวดหมู่ของสารเสริมหรือจําเป็นต้องให้ข้อมูลเช่นการย้ายถิ่น การตกตะกอนหรือสารตกค้างหลังจากการฆ่าเชื้อ ซึ่งจะส่งผลโดยตรงต่อตรรกะการเลือกรูปแบบกับค่าใช้จ่ายในการเตรียมเอกสารของส่วนประกอบต่างๆ เช่น สารต้านอนุมูลอิสระ ความคงตัวของแสง ฯลฯ ในสูตรทางการแพทย์
นอกจากนี้ความต้องการในการปรับตัวของการฆ่าเชื้ออาจผลักดันให้ระบบเสริมปรับตัวในทิศทางที่ทนต่อการฉายรังสีและการตกตะกอนต่ำและความต้องการในการพัฒนาและตรวจสอบผลิตภัณฑ์มาสเตอร์แบทช์ที่เกี่ยวข้องคาดว่าจะเพิ่มขึ้น แต่ผลกระทบดังกล่าวขึ้นอยู่กับข้อความสุดท้ายของร่างและไม่ควรอนุมานมากเกินไปในขั้นตอนนี้ ขอแนะนำให้ Auxiliaries กับซัพพลายเออร์มาสเตอร์แบทช์เพื่อติดตามความคืบหน้าที่เปิดเผยต่อสาธารณะของ ASTM ร่างนี้อย่างต่อเนื่องและจัดเรียงส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ของตนเองล่วงหน้าเพื่อเปิดเผยข้อมูลความเข้ากันได้กับการฆ่าเชื้อเพื่อตอบสนองต่อคำถามใหม่ที่อาจเกิดขึ้นจากลูกค้าทางการแพทย์
การสังเกตการณ์ทางเคมีของ Herun
สารต้านอนุมูลอิสระ, ความคงตัวของแสง, ตัวดูดซับรังสีอัลตราไวโอเลต, Masterbatch ฟังก์ชั่น, ขี้ผึ้ง maleic anhydride, สารเติมแต่งโพลิเมอร์, Herun Chemical ให้ความสนใจอย่างต่อเนื่องกับความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีเสถียรภาพในการประมวลผลและการประยุกต์ใช้ในสนามนี้ บทความนี้แก้ไขและจัดเรียงตามข้อมูลแหล่งที่มาสูตรเฉพาะการเลือกผลิตภัณฑ์และการตรวจสอบประสิทธิภาพโปรดรวมการให้คำปรึกษาสภาพการทำงานจริง
แหล่งข้อมูล: Inside the Proposed Medical-Grade Polymer Classification Guide， เสร็จสิ้นโดย Herun เคมี