ASTM предлагает руководство по классификации полимеров медицинского класса, раскрытие информации, стерилизация и требования к качеству в качестве основного

Проект стандарта

фокусируется на трех измерениях

По данным PlasticsToday, ASTM продвигает проект стандарта для руководства по классификации полимеров медицинского класса. Основные разделы проекта касаются раскрытия информации (disclosure), стерилизации (sterilization) и требований к качеству (quality requirements), соответственно, с целью определения того, какие полимеры могут быть названы « полимерами медицинского класса». В докладе отмечается, что эти три части вместе составляют основу для принятия решения в руководстве по классификации.

С точки зрения раскрытых рамок, проект не просто дает маркировку, а пытается установить поддающуюся проверке логику классификации: материал должен раскрывать свой состав и источник, должен доказать, что он может выдержать установленный процесс стерилизации и соответствовать соответствующим требованиям к качеству. Эти три взаимосвязаны и незаменимы.

Значение

для полимерной промышленности

Определение полимеров медицинского класса никогда не было проблемой только самой смолы. Полимеры в процессе обработки и конечной стерилизации подвергаются множественным напряжениям, таким как тепло, кислород, облучение и т. Д., Их производительность в значительной степени зависит от системы формулы. Антиоксиданты используются для подавления термоксидной деградации на этапах обработки и использования, а фотостабилизаторы и ультрафиолетовые абсорбенты связаны с долговечностью материала в условиях освещения. Когда руководство по классификации требует раскрытия состава материала и доказательства стерилизации адаптивности, тип, количество и перемещение этих полимерных добавок, естественно, попадают в поле зрения обзора.

Для поставщиков добавок это означает, что требования к прозрачности информации о продуктах для медицинских клиентов в нижнем течении будут еще более повышены. Функциональные материнские зерна как общая форма доставки добавки, соотношение между носителями смолы и добавки также относится к категории, которая должна быть раскрыта; Совместимость малайского ангидрида с ассоциированными добавками, такими как дендритный воск, влияет на интерфейс в системах наполнения, улучшения или смешивания, а также может потребовать более полных технических инструкций из – за требований к раскрытию формулы. Другими словами, хотя руководство по классификации медицинского класса предназначено для полимеров, давление соответствия передается вверх по цепочке рецептуры.

Отраслевое влияние и точка ожидания

Стандарт все еще находится на стадии разработки, и в отчете не раскрываются детали конкретных условий, сроки вступления в силу или границы сферы применения. Для предприятий с полимерными добавками стоит обратить внимание на то, в какой степени требования к раскрытию информации будут уточнены – требуется ли только объявление категории добавок или данные о переносе, выделении или остатках после стерилизации. Это напрямую повлияет на логику выбора антиоксидантов, фотостабилизаторов и других компонентов в медицинской формуле и затраты на подготовку документации.

Кроме того, требования к адаптации к стерилизации могут подтолкнуть систему вспомогательных агентов к радиационной стойкости, низкому выделению направления, ожидается увеличение потребностей в разработке и проверке соответствующих функциональных продуктов материнского зерна. Однако все эти последствия зависят от окончательного текста проекта, и на данном этапе нецелесообразно делать чрезмерные выводы. Рекомендуется, чтобы поставщики добавок и материнских гранул постоянно следили за публичным прогрессом проекта ASTM и заранее расчесывали информацию о раскрытии компонентов и стерилизации своих продуктов в ответ на новые запросы, которые могут быть заданы медицинскими клиентами.

Источник: Inside the Proposed Medical-Grade Polymer Classification Guide， Обработано химикатами Herun.